日本厚生劳动省批准 Zolbetuximab 用于治疗CLDN18.2阳性胃癌

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日本厚生劳动省批准 Zolbetuximab 用于治疗CLDN18.2阳性胃癌

日本厚生劳动省(MHLW)已批准zolbetuximab(Vyloy)用于治疗CLDN18.2阳性不可切除的晚期或复发性胃癌患者,zolbetuximab成为首个获得监管机构批准的靶向CLDN18.2的药物。

该批准基于III期SPOTLIGHT(NCT03504397)和GLOW(NCT03653507)试验结果,这两项试验分别在初治CLDN18.2阳性不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者中比较了zolbetuximab+mFOLFOX6(5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂)与安慰剂+mFOLFOX6以及zolbetuximab+CAPOX与安慰剂+卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)。两项研究均达到了无进展生存期(PFS)的主要终点;SPOTLIGHT试验组与对照组的中位PFS分别为10.61个月(95%CI,8.90-12.48)和8.67个月(95%CI,8.21-10.28)(HR,0.75;95%CI,0.60-0.94;P=0.0066),GLOW试验组与对照组的中位PFS分别为8.21个月和6.8个月(HR,0.687;95%CI,0.544-0.866;P=0.0007)。

“开发新的靶向疗法对于像晚期胃腺癌这样的疾病非常关键,这种疾病的治疗选择非常有限,而且往往是在晚期才被发现的。” 日本国立癌症中心东医院胃肠肿瘤科Kohei Shitara教授在新闻稿中说。“作为III期SPOTLIGHT临床试验的主要研究者之一,我亲眼目睹了与安慰剂+化疗组相比,zolbetuximab组患者的PFS和OS显著改善。这些结果支持zolbetuximab作为日本CLDN18.2阳性患者的新治疗选择。仅2022年就有近44,000例胃癌患者死亡。”

SPOTLIGHT研究中zolbetuximab组和对照组的中位OS分别为18.23个月(95%CI,16.43-22.90)和15.54个月(95%CI,13.47-16.53)(HR,0.75;95%CI,0.60-0.94;P=0.0053)。在GLOW中,zolbetuximab组和对照组的中位OS分别为14.39个月和12.16个月(HR,0.771;95%CI,0.615-0.965;P=.0118)。

在安全性方面,SPOTLIGHT研究中zolbetuximab组最常见的任何级别治疗中出现的不良反应(TEAE)包括恶心(82%)、呕吐(67%)和食欲减退(47%);对照组最常见的任何级别TEAE包括恶心(61%)、腹泻(44%)和外周感觉神经病变(42%)。在GLOW中,试验组最常见的任何级别TEAE包括恶心(68.5%)、呕吐(66.1%)和食欲减退(41.3%);对照组最常见的任何级别TEAE包括恶心(50.2%)、贫血(36.5%)和腹泻(34.5%)。

“日本厚生劳动省对zolbetuximab的批准标志着胃癌治疗的新时代,为CLDN18.2阳性患者提供了首个也是唯一一个靶向治疗选择,”安斯泰来高级副总裁和免疫肿瘤学开发负责人Moitreyee Chatterjee-Kishore博士在新闻稿中表示,“安斯泰来非常自豪能帮助解决日本患者的迫切治疗需求,日本的发病率是全球最高的癌症之一。重要的是,这一批准为符合条件的患者,提供与亲人在一起更多宝贵的时间,从而兑现我们改善患者结局的承诺。”

记者Kyle Doherty

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